各类管理体系认证 >> ISO13485 医疗器械质量体系
认证项目
- ISO9000 质量管理体系
- ISO14000 环境管理体系
- ISO45001 职业健康安全管理体系
- ISO9001/1400/45001/ 三体系认证
- ISO22000/HACCP食品安全管理体系
- ISO16064 温室气体环境标准
- ISO20000信息技术服务管理体系
- ISO27001 信息安全管理体系
- IATF16949 汽车业质量体系
- ISO10012 测量管理体系
- ISO13485 医疗器械质量体系
- GJB9000 国军标质量管理体系
- TL9000 通讯业质量体系
- SA8000 社会责任国际标准
- GB/T 23331 能源管理体系
- ISO14067 产品碳足迹体系
- GB/T50430 建筑业施工管理规范
- GB/T29490 知识产权管理体系
- ISO22301 业务连续性管理体系
- GB/T 23001两化融合管理体系
- DB32/t2771企业研发管理体系
- ISO28000供应链安全管理体系
- GB/T27922S商品售后服务评价体系
ISO13485 医疗器械质量体系
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。 4、检查
建立ISO13485需要注意的问题 (1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础 一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基础，进而
ISO13485中文叫医疗器械质量管理体系用于法规的要求由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/